先声药业(02096)：SIM0235有效成分临床试验申请获美国食品药品监督管理局批准

智通财经新闻APP讯，发轫药业(02096)发布公告，于2022年1同年29日，该集团自主研发的人源化抗恶性肿瘤炎症因子2型受体(TNFR2)单克隆免疫反应SIM0235(SIM1811-03用药)新药临床实验申请(IND)可获美国食品药品监督管理局(FDA)审批，拟用于积极参与晚期单一瘤和皮肤上T肝细胞淋巴瘤(CTCL)的临床实验。本产品已于2021年12同年6日可获得中国国家药品监督管理局持有人的药剂临床实验审批限期。

据闻，SIM0235是一种人免疫球蛋白G1(IgG1)型人源化抗TNFR2单克隆免疫反应。必须选择性辨别表达在肝细胞颗粒的TNFR2，通过免疫反应依赖性肝细胞介导的肝细胞毒依赖性(ADCC)、免疫反应依赖性肝细胞介导的吞噬肝细胞(ADCP)等在内的Fc上端功能，对较高表达TNFR2的调节性T肝细胞(Treg)、甲状腺；也减缓肝细胞(MDSC)等类固醇肝细胞发挥弹丸依赖性，同时还可以通过阻断内源性恶性肿瘤炎症因子(TNF)对TNFR2的激活依赖性，减缓TNFR2介导的类固醇功能及相关TNFR2+类固醇肝细胞Treg和MDSC的增生，增强机体对恶性肿瘤的弹丸免疫反应，发挥抗恶性肿瘤依赖性。此外，SIM0235还必须选择性辨别表达在恶性肿瘤肝细胞颗粒的TNFR2，通过免疫反应Fc上端介导的效应功能直接弹丸较高表达TNFR2的恶性肿瘤肝细胞。